郑州市中医院院内制剂生产车间。
河南中医药大学第一附属医院东院区。
图① 郑州市中医院的院内制剂消食丸。
图② 河南中医药大学第一附属医院的院内制剂。
图③ 河南中医药大学第一附属医院回力咖啡系列产品，是该医院依托院内制剂“回力口服液”进行二次开发的药食同源类大健康产品，已与相关公司完成成果转化签约。本版图片均为受访者供图
近期，河南中医药大学第一附属医院的一款院内制剂消脂护肝胶囊，忽然火了。没有广告投放，没有网红带货，没有线上推广，最高一天卖出5000多瓶，甚至出现了“断货”现象。令医院工作人员也感到意外的是，不少患者专程赶到医院，只为开上几瓶消脂护肝胶囊。
这并非孤例。在郑州市中医院，制剂室每天以最大产能保障消食丸临床供应。最火时，门诊大厅清晨6点就有人排队购买，队伍排到院外的马路上。这款已在郑州老百姓口中流传了近30年的院内制剂，至今仍保持着极高的人气。
中医院内的院内制剂，这个曾经主要服务于来院就诊患者的品类，如今正逐渐突破“院墙”，走进更广阔的公众视野。
为什么中医院的院内制剂受到如此多的关注？是临床疗效的硬核支撑，还是制度创新的系统驱动？是百姓对“简便验廉”用药的真切需求，还是中医药传承创新发展的时代必然？近日，记者走访了省内多家中医院，探寻这股热潮背后的创新密码。
研发端“厚积薄发”
用临床验证疗效，靠实力赢得信赖
院内制剂要赢得患者信赖，首先得有经得起检验的疗效。而疗效的根基，不在实验室的试管里，而在几十年的临床实践中。
“就拿我们医院的‘明星’院内制剂消脂护肝胶囊来说，它源于全国名中医赵文霞多年的临床探索。”河南中医药大学第一附属医院药学部主任陈小菲介绍。
随着人们生活水平提高，越来越多患者出现体胖、乏力、肝区不适等症状，西医检查往往提示脂肪肝，中医能不能在这方面有所作为？
赵文霞结合经典理论与临床实践，从祛湿化痰、益气活血入手，反复调整配伍，最终形成了消脂护肝胶囊的基础方。“多年来，这张方子在临床上用了一代又一代，很多患者服药两到三个疗程后，不仅肝功能恢复正常，检查脂肪肝程度也明显减轻，有的甚至完全逆转。”赵文霞表示。
数据的支撑更为坚实。根据赵文霞团队发表的一项临床研究显示，消脂护肝胶囊治疗痰湿瘀阻型非酒精性脂肪性肝炎的总有效率达92.3%，显著高于对照组的75.5%，且未发现明显不良反应。一款历经几十年临床检验的院内制剂，其疗效获得现代循证医学的有力验证。
在该医院，类似的院内制剂共有238种，涵盖儿科、呼吸科、肝胆脾胃科、脑病科等多个科室，是在“专科专病专药、名家名医名药”战略指导下，凝聚了几代专家临床经验的结晶。这些从临床中来的院内制剂，以确切的疗效、精准的定位赋予自身强大的市场生命力。
“不过，院内制剂最早的雏形是散落在各科室名老中医手中的经验方，并不是我们目前所看到的标准化制剂。”陈小菲拿起一盒消脂护肝胶囊说，“一款院内制剂要达到批量生产、质量可控等要求，需要解决工艺、质控、稳定性等一系列问题。”
比如，消脂护肝胶囊为什么做成胶囊剂，而不是汤剂或者丸剂？制剂室团队要回到临床一线“摸底”。经过调研发现，脂肪肝患者往往需要长期服药，如果是汤剂，患者每天要煎煮服用，口感差、携带不便；丸剂虽然方便，但崩解吸收较慢，起效较缓慢，而且服用量相对较大。
最终反复论证后，选择了胶囊剂型，胶囊不仅能掩盖中药的不良气味，服用方便，而且崩解快、吸收更好。“更重要的是，胶囊剂型便于定量，通过规范的填充工艺，每一粒胶囊中的药粉含量都能保证均匀一致。”陈小菲表示。从处方筛选、工艺研究到质量标准建立，该院药学部为院内制剂生产建立了一套覆盖全链条的可追溯质控体系，每一批制剂都经过严格的质量检验，确保不同批次的疗效一致性。
这种“从临床中来，到临床中去”的研发模式，让该院院内制剂天然具备疗效确切、定位精准的基因。院内制剂不是“为了研发而研发”，而是“为了治病而研发”。
转化端的“破壁突围”
以制度疏通路径，用专业打通关口
如果说研发端的“厚积”是漫长的临床积累，那么转化端需要的，则是一套能够精准发力的制度设计。没有制度的“破壁”，再好的药也只能“养在深闺人未识”。
2023年6月，河南中医药大学第一附属医院成立了科技成果转化中心。这个部门的使命与传统职能部门截然不同，不看论文、不看项目，只关心：成果有没有临床应用价值、能不能做成产品、有没有市场前景。核心职能是打通注册申报、知识产权、资本对接、院企谈判等全链条，把“院内特产”推出去。
机构设好了，但路还得有人来走。谁来把医生的“处方语言”翻译成企业听得懂的“商业语言”？谁来评估制剂的市场前景？谁来撮合医院和企业握手？
这个角色叫技术经理人。陈晓琦既是该院科技成果转化中心负责人，也是一名技术经理人。
“技术经理人有点像科技成果转化领域的‘经纪人’，在科研与市场之间充当桥梁。”陈晓琦介绍，她需要读懂制剂的临床价值和技术水平，看清它的市场前景，还要精通法规政策，帮研发团队设计转化路径和利益分配方案。
“具体到一款制剂，我们要完成价值评估、梳理专利布局、对接意向企业、组织谈判，最后还要跟进工艺放大和质量控制。”陈晓琦说。
技术经理人能够顺畅地完成这些工作，靠的不只是个人能力，更是一套系统的制度保障。
该医院构建了“政医产学研”五位一体制度体系，让专业的人做专业的事。医生只管看病和研发，转化事务交给专业团队；同时通过职务科技成果赋权改革，明确成果归属和收益分配，让研发人员“愿意转、放心转”。正是这套制度，破解了过去“有成果没人转、想转没钱推、转了怕吃亏”的困局。
制度打通了“转”的通道，但还有一个问题必须解决：转化后的产品，还是原来的那个好药吗？
为了防止“走样”，医院建立了贯穿全程的质量把控机制，提出“同方、同源、同质、同效”的质量标准。从药材溯源到工艺放大，再到临床验证，医院技术团队全程参与、与企业深度绑定，确保好药在转化中不失其本。
目前，这套制度的成效正在显现。国家医学中心获批建设以来，通过规范化的科技成果转化程序，将健脾开胃消食丸的成果转让给一家知名药企。通塞颗粒、前麻止嗽颗粒、黄龙止哮颗粒、祛风消癜合剂等一批院内制剂，也已陆续实现转化。
这一切探索，最终都指向国家医学中心的建设使命。其中，“建设中医药科研成果转化高地”是一项重要内容。“国家医学中心不仅是一个看病的平台，更是一个创新的平台。”该医院副院长赵敏说，目光不能只停留在诊室和病床，还要望向实验室、生产线和更广阔的患者群体。
据了解，该医院围绕儿科、呼吸、慢病防治三大主攻方向，布局了6大攻关领域、18个攻关项目。“我们把最好的临床资源，匹配给最有潜力的制剂，让最需要它们的患者尽早受益。”赵敏表示。
从设立转化中心到配置技术经理人，从构建制度体系到搭建协同网络，河南中医药大学第一附属医院正在用一套系统化的制度，为院内制剂铺就一条从处方到产品的转化之路。这条路，一头连着临床，一头连着产业，最终让更多患者受益。
需求端的“价值回归”
将简便植入产品，让百姓成为裁判
院内制剂从经典方剂变成制剂成品，最终要送到患者手中。郑州市中医院制剂中心主任金云隆认为，老百姓愿意持续选择院内制剂，原因很简单：“管用、实惠、方便。”
消食丸就是最好的例子，据金云隆介绍，前两年最火的时候，每天清晨6点多，郑州市中医院门诊大厅外就排起长队，队伍蜿蜒到院外的马路上。
这款1998年获批的院内制剂，临床应用已近三十年，至今深受本地百姓信赖。在郑州市中医院，像消食丸这样的明星制剂还有很多。解毒消炎茶、复方逍遥丸、降脂轻身胶囊……有些已沿用数十年，在市民中口碑很好，甚至不乏外地求购者。
这些制剂为什么受欢迎？金云隆认为，核心在于精准填补市场空白，贴合百姓实际用药需求。与市面上的中成药不同，这些院内制剂是由医院名老中医的临床经验方或经典方剂化裁而来，聚焦本地常见病、多发病。
以消食丸为例，组方简洁明了，其主要成分针对小儿食积；降脂轻身胶囊则专门针对痰湿型肥胖症和高脂血症，针对性解决特定人群的健康困扰。
每一款院内制剂的诞生，都经过了严谨的论证与研发。
研发前，医院会系统分析本地疾病发病规律和人群体质特点，围绕高发病、常见病开展调研，再组织临床和药学专家联合论证，针对对应病症，择优遴选临床应用5年以上、疗效确切、安全性高、临床验证充分的典方、验方，在此基础上，由制剂中心开展系统的药学研究，科学研发院内特色制剂。
疗效有保障，质量是根基。郑州市中医院制剂中心建立了200余万字的质控文件体系，实现了从原料采购到成品放行的全链条覆盖。不同于传统制剂的检验模式，该制剂中心坚持全程质控，构建起源头管控、过程监管、成品核验的全周期管理模式，守住每一道质量关口。
价格亲民，医保政策给力，是院内制剂的另一大优势。院内制剂由医院直供，没有流通环节加价，有效降低了用药成本，比如：消食丸已经15年没有涨价。该院目前的94个中药制剂品种中，有63个已纳入河南省基本医疗保险报销范围，进一步降低了患者的用药负担。
在便捷性上，该院也在不断创新服务模式。2024年7月，郑州市中医院互联网医院上线试运行。复诊患者只需要通过小程序就能申请再次开药，医生在线接诊开方，药师审核后快递配送到家。同时，院内优化制剂使用及便民服务流程，开设有“便民门诊”，患者可简便就诊开药。
对老百姓来说，院内制剂的价值很简单：疗效稳、价格低、买得到、用得上。老百姓需要它、认可它、愿意为它排队。
一切创新，最终都要回到“以患者为中心”这个原点。
（河南日报全媒体记者 马愿 河南日报科教卫全媒体中心出品）
【他山之石】
好药如何选出来、走出去
院内制剂要实现价值最大化，必须回答两个问题：哪些制剂值得重点培育？培育出来的好药如何让更多人用上？从外省的实践中，我们可以借鉴一二。
先看广东。2022年起，广东省药监局联合省医保局、省中医药局启动“岭南名方”遴选，目的是从上千种院内制剂中找出最值得培育的“种子选手”。遴选标准很明确：5年以上临床使用历史、疗效显著、安全性好，同时看重新药转化潜力。
据了解，广东已从114个申报品种中评出16个“岭南名方”，其中3个已成功转化为新药上市。入选品种被纳入医保“双通道”，在扩大调剂使用范围、促进新药转化等方面获得政策倾斜。
今年初，广东省又发布全国首个医疗机构制剂产业发展专项政策，围绕研发转化提速、制造体系重构等五大方面提出19条举措，明确“经方验方—医院协定方—医疗机构制剂—创新药”转化路径。
这一做法的价值，不在于评选本身，而在于建立了一套科学的品种筛选和培育体系，让临床价值高、转化潜力大的制剂脱颖而出，集中资源重点孵化。
再看“沪赣合作”。2025年1月，上海龙华医院的生肌玉红膏、红油膏等25种特色院内制剂，获准跨省调配到江西使用，并纳入当地医保报销。
这是国内首批医疗机构中药制剂跨省调拨试点。沪赣两地药监部门创新监管模式，从制剂生产质控、物流运输到江西医院的接收储存、临床使用，建立了全流程管理规范。江西患者在家门口就能用上“上海好药”，省去了长途奔波之苦。
这一实践的深层指向，是以国家区域医疗中心建设为契机，推动制剂跨区域调剂使用，让优质制剂资源突破地域限制。制度的“壁垒”并非不可打破，关键在于监管协同与质控保障。
对河南而言，院内制剂的发展不能止步于“院内”。一方面，需要建立类似“岭南名方”的品种遴选机制，让好药脱颖而出；另一方面，要以国家医学中心和国家区域医疗中心建设为契机，推动制剂跨区域调剂使用，让河南好药走出院墙、惠及更多患者。
（河南日报全媒体记者 马愿）
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